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狗万提款几种方式

【雷眼观察】从聊城假药案再谈“假药”的认定标准

日期:2019-04-19 / 人气:

文章导读


从《我不是药神》第一次将确有临床疗效的“进口假药”使用问题呈现在公众面前,到聊城“卡博替尼”案再次引发了公众的关注,问题一再被提出。既然,国家司法机关已经将“销售少量未经批准进口的境外药品”的“非罪化”坚冰打开了缺口,卫生药监部门也不妨再多做些努力,重新审视“假药”的认定标准,为确有临床疗效的“进口假药”尽早提供通行证,让和煦的春光普照进来。

聊城假药案案情回顾
近日,“聊城肿瘤医院”陈宗祥主任就因为接手了一个“大城市大医院都不收”的晚期癌症患者,摊上事了。在患者家属王玉清的苦苦哀求下,陈宗祥医生建议其可以自行购买便宜,有效,但在国内未批准上市的假药“卡博替尼”试试,并将此建议写进了医嘱。不曾想好心没好报,患者死后,陈医生被以“销售假药”的罪名抓了,而且还被暂停一年执业活动。而“转让”卡博替尼给王玉青的另一名患者家属王清伟,以及代购段某因涉嫌“销售假药”罪被刑事拘留至今。
舆论热议始于2019年2月25日山东卫视播出的《主任医师竟然开假药》报道。2月26日,聊城卫健委连夜给出处置意见(如下)。

王宗祥在警局做了4天调查,3月1日回家。关于陈宗祥的行为是“热心救人”还是“违法开药”引起热议。

“卡博替尼”是否属假药

关于假药的认定实质上包括两套标准:一为自然标准,这是我们通常所理解的假药,即药物的自然秉性不合标准,缺乏安全性和有效性,如药品所含成分与国家标准不符、以非药品冒充药品等;二为拟制标准,即由法律直接规定的视为假药的情形,这时即使药品的自然秉性经验证不存问题,甚至有很好的治疗效果,亦为法律上的“假药”。
依据《药品管理法》第48条规定,“依照本法必须经批准而未经批准生产、进口,或者依照本法必须经检验而未经检验即销售的药品”,认定为假药。法律之所以在“自然标准”外另外设定了“拟制标准”,一方面是因为这些情形具有较高的危险性,很可能会危害患者健康,另一方面也是为了维持我国正常可控的药品管理秩序及实现其他特殊政策目标。
本案中,“卡博替尼”虽已在美国、印度等国获准生产销售,但尚未经国内药监部门批准注册。该药为印度产,根据我国法律规定,若要进口至国内,应履行进口药品的申报和批准程序。因此,未经我国药监部门批准注册而在国内流通的“卡博替尼”应认定为假药。

陈医生的推荐行为是否违法?

《中华人民共和国执业医师法》第三十七条规定:“医师在执业活动中,违反本法规定,有下列行为之一的,由县级以上人民政府卫生行政部门给予警告或者责令暂停六个月以上一年以下执业活动;情节严重的,吊销其执业证书;构成犯罪的,依法追究刑事责任:…(六)使用未经批准使用的药品、消毒药剂和医疗器械的…”
“当时我觉得这个药有可能对他有效,所以说我建议他用这个药”。陈医生存在建议患者使用“卡博替尼”药品的行为,并且其将药品记录在患者住院病历的医嘱中。虽然只是向患者建议使用卡博替尼,但是陈医生将该药品写入病历医嘱的行为足以认定其在诊疗过程中使用了未经批准使用的药品。同时“卡博替尼”属于未经国家批准生产、进口的药品,即法律意义上的“假药”,聊城市食品药品监督管理局出具的《关于Cabozantinib Tablets 60mg 的认定意见书》可作为行政处罚的证据。因此聊城市卫生健康委员会对陈医生给予责令暂停一年执业活动的行政处罚并无不当,也是提醒广大医生法理大于情理。
那么,陈医生是否构成“销售假药罪”而触犯刑法呢?2014年,‘两高’在《关于办理危害药品安全刑事案件适用法律若干问题的解释》第六条规定:医疗机构、医疗机构工作人员明知是假药、劣药而有偿提供给他人使用……的行为,应当认定为刑法第141条、第142条规定的‘销售’。而在本案中,陈医生不存在 ‘有偿提供’的行为,不能认定为销售假药。”

假药认定标准亟待改进

1997年《刑法》依照《药品管理法》的假药定义,不包括未经批准进口的真药;2001年《药品管理法》修订,未经批准进口的药开始被认定为假药;2011年《刑法修正案(八)》删除了“足以严重危害人体健康”这一犯罪构成要件,这意味着销售未经批准的进口真药也将被追究刑责。
法律人都知道,生产销售假药罪是个十分重的罪种,最高刑为死刑。该罪同生产销售劣药罪不同,属于行为犯而非结果犯,只要有生产或销售法律意义上的“假药”之行为,就是犯罪。而生产或销售了劣药,必须出现严重后果才是犯罪,而且没有死刑。
我国现行法律对‘假药’的认定过于形式化,即外观上不符合‘国家批准’等形式要件就可能被认定为假药,而不考虑药品的原材料、药性、疗效。这种管理方式导致的后果是,销售了未经批准进口的“真药”会触犯销售假药罪,要比生产销售过期疫苗只定为生产销售劣药罪要重得多,明显不符合罪刑均衡的刑法原则。因此,《药品管理法》关于假药的认定标准,修订调整势在必行,这也与国家层面正推动的进口抗癌药零关税政策、同情给药制度释放的政策善意相呼应。
就在“聊城假药案”闹得纷纷扬扬的同时,3月4日,《法制晚报》报道,重庆市两人销售印度版抗癌药“易瑞沙”二审改判免于刑罚。案件二审法官、重庆五中院卢俊莲认为,“这类销售未经进口许可但具有治疗作用药品的行为,与我们平常处理的假药案又不完全相同,简言之就是‘假药不假’。这时,我们面对的实际上就是‘法’与‘理’两者之间的抉择。” 无论是之前陆勇代购印度版抗癌药被检方不予起诉的案例,还是重庆五中院做出的销售印度抗癌药免刑责的判决,为妥善处理“聊城假药案”做出了良好的示范。

编辑:程思远


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